一、引言
2022年8月8日，由探實生物、SCIEX中國及恒馭生物共同主辦的“探實生物-SCIEX中國卓越創(chuàng)新中心揭牌儀式&基因治療藥物質(zhì)量控制學(xué)術(shù)沙龍”圓滿落幕，探實生物總經(jīng)理黃懿博士、SCIEX中國總經(jīng)理桑小亮、丹納赫生命科學(xué)市場總監(jiān)周偉華女士，俊民科技總經(jīng)理薛愛民，恒馭生物副總經(jīng)理楊靈燕女士，上海藥檢所王自強博士，美國藥典委員會鄒鐵博士，博仕達科技總經(jīng)理瞿總，以及眾多企業(yè)嘉賓出席本次活動，共同慶?！疤綄嵣?SCIEX中國卓越創(chuàng)新中心”的成立，并通過學(xué)術(shù)交流深入探討當前基因治療遇到的問題與挑戰(zhàn)、解決方案與相關(guān)技術(shù)。
二、揭牌儀式
上海探實生物是一家獨立、專業(yè)、具有公信力的第三方合同服務(wù)商，不斷追求技術(shù)創(chuàng)新與突破，秉承“質(zhì)量為先，以人為本，堅持創(chuàng)新，成就客戶”，致力打造基于標準化分析服務(wù)為核心的創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺，旨在成為全球最值得信賴的生物分析技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商。
SCIEX是一家擁有50多年色譜質(zhì)譜技術(shù)創(chuàng)新經(jīng)驗的公司，致力于提供精準分析和化合物定量的解決方案。SCIEX作為全球生命科學(xué)和技術(shù)創(chuàng)新者的丹納赫集團一員，始終為客戶提供先進的質(zhì)譜和毛細管電泳技術(shù)及產(chǎn)品，幫助客戶更好的理解疾病和疾病標志物，改善疾病的臨床治療，助力相關(guān)藥物研發(fā)上市，服務(wù)于改善人類的健康和安全的共同事業(yè)。
我們雙方理念、遠景的高度契合，促成了“卓越創(chuàng)新中心”的成立，未來，我們計劃在生物醫(yī)藥研發(fā)及相關(guān)分析技術(shù)創(chuàng)新、分析技術(shù)服務(wù)開展全面及深入的合作，通過培訓(xùn)，沙龍，會議等多種形式回饋客戶，加強學(xué)術(shù)交流，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
·領(lǐng)導(dǎo)致辭：
探實生物 CEO 黃懿博士
從SCIEX ZenoTOF 7600到PA800plus，我們與SCIEX結(jié)下了不解之緣，也是今日“卓越創(chuàng)新中心”合作的契機。卓越創(chuàng)新中心，承載著探實生物與Sciex中國共同的理念，即是“客戶需求導(dǎo)向”的技術(shù)服務(wù)及技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新，并最終以高質(zhì)量，高性價比的形態(tài)服務(wù)客戶。“一個好的開始是成功的一半”，希望能以這種合作理念給大家?guī)砀玫姆?wù)。
SCIEX中國總經(jīng)理 桑小亮
兩個企業(yè)的合作源于共同的方向、共同的理念，我們都希望通過先進的技術(shù)、優(yōu)良的服務(wù)、卓越的創(chuàng)新，高質(zhì)量的完成藥品開發(fā)，縮短藥物進入市場的時間，為人民謀福祉。
丹納赫生命科學(xué)市場總監(jiān) 周偉華
丹納赫生命科學(xué)平臺除了Sciex外還有眾多平臺，近年來更是積極布局生物分析，國產(chǎn)耗材替代，基因治療藥物解決方案。這些與“探實生物-Sciex中國卓越創(chuàng)新中心”的理念高度契合，我們將共同從生物制藥的工藝流程到表征分析予以支持，希望卓越創(chuàng)新中心不斷進行技術(shù)創(chuàng)新，為中國的生物醫(yī)藥事業(yè)添磚加瓦。
作為探實生物戰(zhàn)略合作伙伴，中國工程院江歡成院士及博仕達生物科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理瞿峰先生代表博仕達企業(yè)服務(wù)平臺，為探實生物簽約儀式到場祝賀。
三、學(xué)術(shù)沙龍
主題一：基因治療藥物生命周期質(zhì)量管理服務(wù)
探實生物CTO 謝力琦博士
首先，謝博向我們分享了基因治療藥物質(zhì)量管理的難點、基于QbD路線的基因治療藥物研發(fā)分析方法開發(fā)和質(zhì)量控制技術(shù)、AAV和mRNA藥物質(zhì)量研究整體解決方案,介紹了探實生物以CNAS及GMP合規(guī)要求構(gòu)建的質(zhì)量體系，傳遞著我們公司“質(zhì)量為先，以人為本，堅持創(chuàng)新，成就客戶”的核心價值觀。
主題二：AAV載體的關(guān)鍵質(zhì)量屬性表征與分析
恒馭生物研發(fā)經(jīng)理 胡孟軍博士
胡博詳細解讀了基因治療相關(guān)病毒載體——AAV藥物開發(fā)不同階段對于AAV的質(zhì)量分析，進而分享了AAV中支原體、rcAAV、基因組滴度、AAV宿主細胞殘留DNA和原始質(zhì)粒檢測，介紹了未來恒馭生物各地研發(fā)中心的相關(guān)項目規(guī)劃和實驗室建設(shè)。
主題三：SCIEX色譜質(zhì)譜技術(shù)助力生物技術(shù)藥物開發(fā)
SCIEX中國高級市場開發(fā)經(jīng)理 江崢
江老師基于生物技術(shù)藥物相關(guān)政策法規(guī)及技術(shù)指南，為我們講述了色譜質(zhì)譜技術(shù)在抗體類藥物研發(fā)中的關(guān)鍵作用，剖析了SCIEX液相色譜質(zhì)譜技術(shù)的表征分析方案和毛細管電泳技術(shù)的質(zhì)控分析方案，體現(xiàn)了SCIEX從質(zhì)控到售后完善的服務(wù)流程。
圓桌討論：CGT藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則解讀
圓桌討論環(huán)節(jié)，大家發(fā)言踴躍。探實生物總經(jīng)理黃懿博士主持討論，引導(dǎo)話題走向，上海藥檢所王自強博士、美國藥典鄒鐵博士等嘉賓積極參與討論中，發(fā)表自己對基因治療藥物發(fā)展的見解。
大家利用這次平臺機會，圍繞基因治療藥物質(zhì)量研究開展了全面討論。不同階段質(zhì)量研究的深度把握，分析技術(shù)選擇的必要性與可及性。另一方面，如何確定質(zhì)量標準建立的依據(jù)，標準品的制備與選擇，穩(wěn)定性及相容性研究的開展。最后，大家在激烈的討論后，明確現(xiàn)有基因治療藥物發(fā)展尚起步，各企業(yè)之間需要加強互相的經(jīng)驗交流和數(shù)據(jù)分享，達到合作共贏，不斷推動基因治療藥物的發(fā)展，也期待在下一期的討論會中進一步解答疑問。
